Chuẩn ISO 15189:2022 là gì? Vì sao Kỹ thuật viên Xét nghiệm cần hiểu rõ?

Trong lĩnh vực xét nghiệm y học hiện đại, không chỉ thao tác kỹ thuật chính xác là đủ. Một kỹ thuật viên (KTV) xét nghiệm giỏi cần hiểu và tuân thủ các chuẩn mực chất lượng quốc tế nhằm đảm bảo kết quả xét nghiệm an toàn, chính xác và có giá trị pháp lý. Trong số đó, ISO 15189:2022 là tiêu chuẩn quan trọng nhất dành cho phòng xét nghiệm y tế hiện nay – và là kiến thức nền tảng mà mọi sinh viên ngành Kỹ thuật Xét nghiệm Y học cần nắm vững ngay từ khi còn trên ghế nhà trường.

1. ISO 15189:2022 là gì?

ISO 15189:2022 là tiêu chuẩn mới nhất do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành ngày 6/12/2022, mang tên đầy đủ: Medical laboratories – Requirements for quality and competence (Phòng xét nghiệm y tế – Yêu cầu về chất lượng và năng lực)

Tiêu chuẩn này thay thế phiên bản 2012 và là một bản nâng cấp toàn diện, tích hợp thêm các yếu tố từ các tiêu chuẩn khác như ISO 9001, ISO 17025, và ISO 22870 (về xét nghiệm tại điểm chăm sóc – POCT).

ISO 15189:2022 đặt ra các yêu cầu nghiêm ngặt hơn về:

– Hệ thống quản lý chất lượng tổng thể

– Phân tích và kiểm soát rủi ro

– Quản lý dữ liệu và thông tin xét nghiệm

– Đảm bảo độ chính xác, truy xuất và cải tiến liên tục

2. Vì sao Kỹ thuật viên Xét nghiệm cần hiểu rõ ISO 15189:2022?

* Đảm bảo an toàn và chính xác kết quả xét nghiệm

Theo WHO, hơn 70% quyết định điều trị trong bệnh viện phụ thuộc vào kết quả xét nghiệm. Một sai số dù nhỏ cũng có thể dẫn đến sai lầm y khoa nghiêm trọng.

Hiểu rõ ISO 15189:2022 giúp kỹ thuật viên:

– Thực hiện đúng quy trình thao tác chuẩn (SOP)

– Áp dụng nội kiểm và ngoại kiểm hiệu quả

– Kiểm soát tốt rủi ro và truy xuất dữ liệu xét nghiệm

* Yêu cầu bắt buộc tại các bệnh viện, phòng khám hiện đại

Tại Việt Nam, nhiều cơ sở như Bệnh viện Bạch Mai, Bệnh viện 108, Vinmec, Medlatec… đang vận hành hoặc chuyển đổi theo ISO 15189:2022. Hầu hết yêu cầu kỹ thuật viên:

– Am hiểu về kiểm soát chất lượng phòng xét nghiệm

– Biết vận hành phần mềm quản lý xét nghiệm (LIS)

– Có kỹ năng ghi chép, xử lý lỗi và cải tiến chất lượng

* Cơ hội làm việc và học tập quốc tế

ISO 15189:2022 được công nhận rộng rãi tại các nước phát triển như Đức, Nhật Bản, Úc… Khi làm việc tại nước ngoài, kỹ thuật viên thường phải:

– Có kinh nghiệm làm việc trong phòng xét nghiệm đạt chuẩn ISO

– Hiểu nguyên tắc kiểm soát rủi ro và đảm bảo chất lượng

– Biết sử dụng tài liệu kiểm định và báo cáo theo chuẩn quốc tế

3. Trường Cao đẳng Y tế Đặng Văn Ngữ – Đào tạo sinh viên ngành Kỹ thuật xét nghiệm Y học

Nhận thức rõ xu thế hội nhập và yêu cầu chất lượng ngày càng cao, Trường Cao đẳng Y tế Đặng Văn Ngữ:

– Tích hợp nội dung ISO 15189:2022 vào chương trình đào tạo ngành Kỹ thuật Xét nghiệm Y học

– Cho sinh viên thực hành kiểm chuẩn nội kiểm, ngoại kiểm

– Tổ chức thực tập tại các bệnh viện đạt chuẩn ISO

Tài liệu tham khảo:

1. ISO 15189:2022 – https://www.iso.org/standard/76677.html
2. 2. WHO – https://www.who.int/publications/i/item/9789241548274
3. https://vietq.vn/tieu-chuan-iso-15189-nang-cao-chat-luong-va-uy-tin-cho-cac-phong-xet-nghiem-y-te-d226058.html